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▲國璽幹細胞(6704)與馬來西亞細胞治療公司Cell 101 International Sdn Bhd簽署合作意向書(MOU)。圖左起：國璽幹細胞總經理邱淳芬、董事長莊明熙、Cell 101 董事長Dato Sivakumar Krishnan、Cell 101總經理Shorubben Chinetamby。（圖/國璽幹細胞提供）

【焦點時報/記者羅蔚舟報導】臺馬生醫科技跨國策略結盟拓展再生醫學市場啟新頁！國璽幹細胞(6704)於8/22日宣布與馬來西亞細胞治療公司Cell 101 International Sdn Bhd正式簽署合作意向書(MOU)，雙方將鎖定未滿足之臨床需求，將間質幹細胞(MSC)及外泌體應用於組織再生修復、大健康照護、醫學美容、居家護理等多面向，期待藉由整合臨床、製程與市場資源，建立跨國再生醫學策略結盟，共同深耕全亞太再生醫學與細胞治療市場。

▲位於竹科生醫園區的國璽幹細胞(6704)，握有逾120件專利，將以其製程與臨床級產品、PIC/S GMP級製劑量能為樞紐，結合Cell 101在東南亞醫療體系與市場布建的優勢，將產品與服務落地商業化。(圖/國璽幹細胞提供)

繼8/21日「2025臺馬產業鏈結高峰論壇」圓滿落幕後，馬來西亞細胞治療公司Cell 101 International Sdn Bhd於8/22日馬不停蹄趕赴臺灣，再與臺灣經濟部生醫推動小組(BPIPO)一同前來位於竹科竹北生醫園區的國內生醫大廠國璽幹細胞簽訂合作意向書(MOU)，深化台馬商業合作關係。

國璽說明，大馬Cell 101宗旨係「以細胞治療提升人類健康與疾病治療」，該公司董事長Dato Sivakumar Krishnan與總經理Shorubben Chinetamby具備數十年預防醫學與再生醫療專業，並連結亞太多國產官學研醫資源，致力於提供個人化和預防性的醫療解決方案，專精於細胞療法與治療診斷技術。

大馬Cell 101團隊以馬來西亞為中心，拓展合作夥伴於印尼、泰國、新加坡、西亞等亞太多國，並與東南亞國家協會(ASEAN)緊密連結，持續擴大布局亞太市場。在馬來西亞地區，包含吉隆坡和檳城，與多間醫療院所及教學醫院合作，不僅可執行臨床試驗，抑提供醫療與大健康服務；大馬Cell 101在Petaling Jaya的科技園區Taman Sains Selangor設立cGMP細胞製劑處理中心，該中心也在當地認證中。

國璽表示，此次國璽將以其製程與臨床級產品、PIC/S GMP級製劑量能為樞紐，結合Cell 101在東南亞醫療體系與市場布建的優勢，將產品與服務落地商業化，縮短患者取得創新再生醫療的距離。

國璽為臺灣首家將幹細胞製劑成功落地海外、執行臨床試驗的藥廠，截至目前為止，國璽握有逾120件專利，技術涵蓋：幹細胞開發、製程、製劑及外泌體產品。目前國璽旗下開發的四支幹細胞新藥的目標適應症與臨床試驗進展，包含：慢性腦中風(臨床三期)、退化性關節炎(臨床三期)、肝硬化(臨床二期)、糖尿病(已跨海完成臨床一期)。

國璽董事長莊明熙表示，亞太地區是全球再生醫學最具成長潛力的市場，依Market Data Forecast分析，亞太再生醫學市場2024至2033年的年均複合成長率(CAGR)高達28.9%，幹細胞治療市場規模從2024年約為40億美元，預估至2032年將成長至86億美元。國璽此次與大馬Cell 101共同簽署合作意向書(MOU)，透過「強強聯手」結盟合作策略，將可全面提升彼此在全亞太市場再生醫學與細胞治療市場的競爭力！

永立榮位於竹北生技園區的外泌體創研先導製造中心正式啟用。圖右六為永立榮董事長簡奉任。（記者陳永吉攝）

〔記者陳永吉／新竹報導〕台灣首家擁有培養羊水幹細胞技術專利的永立榮生醫 （6973）「外泌體創研先導製造中心」今（12）日正式啟用，永立榮董事長簡奉任表示，此中心將導入電子業思維，推出「Exosome Design House」，以最小的投資，依客戶需求設計出不同功能的外泌體原料，搭配合作的代工廠，就是把自己當成電子業裡的IC設計公司。

簡奉任指出，此中心投資金額約5千萬元，主要投資在設備與無塵室，目前陸續移入設備中，估計到明年首季設備與無塵室可完全就位，最快今年10月就能開始貢獻營收。

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永立榮總經理暨技術長黃效民表示，「外泌體創研先導製造中心」已導入GMP等級的生產與品管系統，最高可達每月20萬劑的產能，能處理來自人類羊水、鹿羊水、鹿茸，以及其他動植物與微生物的外泌體來源。

未來可依據不同產品應用、目標市場與法規要求，提供一站式服務，涵蓋原料製備、客製配方開發、功效驗證、法規諮詢到國際OEM/ODM，並廣泛應用於再生醫美、保健營養品、醫療器材等高附加價值領域，確保產品在品質、安全與合規上符合國際嚴格標準。

簡奉任表示，永立榮的外泌體將聚焦五大領域，分別是美容保養、海外再生醫療市場、保健品、寵物應用、醫療器材，其中保健品預計10月推出，美容保養品則已與克麗緹娜合作，現在有五成以上營收來自克麗緹娜，另外海外市場則有機會前進泰國、印尼、馬來西亞等東南亞市場，至於醫材方面，則鎖定牙科修補及玻尿酸複合填充醫材等，目標成為亞洲再生醫美與高端護膚領域的重要技術供應商。

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撰文／陳世棟醫師　整理／編輯部　版面設計／P

在抗衰及再生醫學領域，幹細胞（再生種子）是一直我們在使用的工具，但是單純的細胞治療需要歸巢後才開始發揮旁泌效果還有細胞修復功能，這導致了常常打了細胞的體感並不明顯，或是需要經過一段時間，才會有改善；外泌體（生物信使）是細胞培育過程中的一些囊泡，帶有一些功能性的內涵物，可以快速的啟動動修復信號，調節細胞機能，幹細胞長效重建組織結構，二者形成從急性干預到慢性修復的完整閉環，為組織再生提供「即時回應+持久續航」的雙引擎動力。我們接下來就探討一下這個新的時效邏輯。

一、時效互補性：外泌體「快攻」與幹細胞「續航」的協同邏輯

1. 外泌體的「即時信使效應」

外泌體是直徑30-150nm的納米級囊泡，攜載母細胞的miRNA、蛋白質及生長因數。其核心優勢在於快速穿透生物屏障並精准調控微環境：這些調控包括了

• 炎症調控：48小時內抑制TNF-α、IL-6等促炎因數，同時誘導抗炎型M2巨噬細胞極化，為修復創造「無炎環境」。
• 血管新生：通過啟動Akt/eNOS通路，72小時內搭建新生血管網路，改善缺血組織血供（如心肌梗死模型中梗死面積縮小50%）。
• 細胞保護：遞送miR-21-5p等分子，直接抑制細胞凋亡通路，保護神經元或心肌細胞免受氧化應激損傷。

臨床上我們發現，給予阿爾茨海默病患者鼻腔間充質幹細胞外泌體，12周內MMSE認知評分提升3.2分，腦脊液β-澱粉樣蛋白沉積減少，起效速度遠超幹細胞移植。

2. 幹細胞的「滯後再生效應」

幹細胞的核心價值在於其歸巢分化與長效組織重建能力，但需2-4周啟動：

• 歸巢定植：靜脈注射後遷移至損傷部位（如脊髓損傷灶），存活率常低於2%（缺血微環境導致）。存活時間也視工藝和細胞質量而有不同，一般少於2個月。
• 分化重塑：分化為功能細胞填補缺損（如分化為軟骨細胞修復關節、神經元重建神經通路），此過程需4-12周。
• 持續分泌：定植後根據微環境持續分泌各種信使，更貝專一性，量也更多，（如促進膠原蛋白合成可持續4個月）。

二、功能協同性：1+1>2的修復閉環

1. 外泌體為幹細胞創造「友好微環境」

外泌體利用微環境調控，可以使幹細胞獲益。

炎症清除：抑制TNF-κB通路，降低TNF-α50%移植存活率提升2倍。

血管網路構建：啟動VEGF通路，48小時新生毛細血管氧氣與營養供應增強，提高細胞外基質重塑，提供支架支持幹細胞定植。

典型研究：腦中風模型中，外泌體預處理使神經幹細胞存活率從18%升至65%，分化為神經元的比例提高40%。

2. 幹細胞為外泌體提供「活性物質工廠」

• 動態分泌系統：定植的幹細胞持續分泌外泌體，維持修復信號濃度（如關節腔內注射後外泌體活性保持≥8周）。
• 功能定制化：基因編輯幹細胞可使其外泌體攜帶特定分子（如過表達miR-133b的外泌體促進多巴胺神經元再生）。
• 組織架構重建：分化的幹細胞填充缺損（如軟骨缺損、心肌瘢痕），而外泌體僅能改善功能無法替代結構。

臨床轉化：膝關節炎患者接受臍帶幹細胞外泌體+PRP注射，12個月後軟骨退化停止，疼痛評分下降40%，單一外泌體治療僅能維持3-6個月效果。

三、臨床實證：協同療法的突破性應用

1. 神經修復：穿越血腦屏障的時空接力

• 帕金森病：外泌體（攜帶miR-133b）快速啟動多巴胺能神經元再生，幹細胞分化為神經元補充丟失細胞，震顫症狀改善時間提前4周。
• 脊髓損傷：外泌體修復血-脊髓屏障並抑制膠質瘢痕，幹細胞分化為少突膠質細胞加速軸突髓鞘化，運動功能恢復率提升90%。

2. 皮膚再生：從急性癒合到長效抗衰

• 痤瘡疤痕：CO₂鐳射創面+脂肪幹細胞外泌體凝膠，ECCA疤痕評分降低32.5%（對照組僅19.9%），且幹細胞持續促進膠原重塑，12周後毛孔縮小40%。
• 抗衰老：微針導入外泌體快速提亮膚色（黑色素指數2周內下降），而幹細胞上清液長效刺激膠原再生，彈性提升維持6個月。

3. 心血管修復：心功能的階梯式改善

0-4周（外泌體主導）：抑制心肌凋亡，促進血管新生，（miR-21-5p介導），心臟功能LVEF從32%→42%，心肌瘢痕縮小20%。

4-24周（幹細胞主導）：分化為心肌樣細胞，重建組織分泌IGF-1持續修復：心臟功能 LVEF從42%→45%，運動耐量提升20%。

數據來源：急性心梗患者聯合療法臨床試驗

陳世棟醫師

從事醫療工作多年，是義大利DEKA公司激光溶脂國際訓練講師及以色列ALMA（深藍）國際訓練講師，為中國整形美容外科學全書《微創美容外科學》編者之一，也是台灣美容醫學醫學會理事及美容外科教育長，長期從事醫學美容臨床及教學工作。本身有外科、內科及醫學工程專業背景，專研於先進的醫美技術開發，在激光溶脂、自體脂肪移植、幹細胞治療、端粒酶抗衰老治療及複合式無痕微整形等都有非常精湛的研究。

〔記者邱芷柔／台北報導〕外泌體在醫美圈掀起熱潮，但宣稱療效、私下施打的亂象也層出不窮。衛福部強調，目前外泌體在台灣僅能用於化妝品原料，不能注射、不能宣稱療效，凡違規施打或不當廣告，皆已觸法。衛福部醫事司長劉越萍也指出，目前沒有任何一項外泌體產品被核准作為治療用途。明年1月再生醫療雙法正式上路後，將強化管理並提高罰則，違規最重可開罰2000萬元。

劉越萍今（2日）出席台灣精準醫學學會舉辦的「再生醫療臨床試驗教育訓練課程」，她表示，現在外泌體廣告常常講得好像「可以治百病」，但實際上這些產品都還處於研究階段，尚未通過人體試驗驗證療效。目前僅有一項產品以人體細胞衍生的外泌體獲核准作為化妝品原料，僅限外用、不得注射。

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她也提醒，坊間許多業者經常以「幹細胞技術」為名誇大宣傳，「打進去身體裡，不是塗在皮膚上，民眾真的要多想一想。」她也舉例，到山上取泉水，沒經過消毒，好像也能喝，但裡面到底有多少細菌、生菌數多高，誰知道？瓶裝水起碼處理過，多一份安全保障，面對未經核准的療程，民眾應更加謹慎。

劉越萍指出，目前的外泌體療程，不論是提供產品的廠商，或實際施打的醫師，皆已違反「醫療法」可處5萬至25萬元罰鍰。為了避免「劣幣驅良幣」，立法院去年通過「再生醫療法」與「再生醫療製劑條例」，也就是再生醫療雙法，專門用來規範新興的再生醫療試驗與製劑應用。

劉越萍說，再生醫療雙法共有9項配套子法，已有8項完成預告，最後1項也已於上週公告，新法預計明年元旦正式上路。實施後，將明確規範再生醫療的試驗程序、適應症審查與製劑生產流程，並針對違法施打、廣告誇大等情況大幅加重罰則。

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MoneyDJ新聞 2025-08-12 11:14:35 記者 蕭燕翔 報導

永立榮(6973)今日舉行外泌體創研先導製造中心啟用儀式，啟動公司首座整合外泌體、製造、功效驗證與應用轉化的一站式專業型基地，相關產品也宣告全球商轉啟動，先導中心最高月產能將達20萬劑。

永立榮董事長簡奉任(附圖)表示，公司定位在再生醫療幹細胞外泌體公司，並以羊水幹細胞為核心，除用於幹細胞與新藥開發外，也進一步拓展鹿來源外泌體應用。

簡奉任致詞時也以其光電業的背景指出，過去在半導體產業的IC設計公司，規格是依照客戶要求的速度或儲存數量等數字，外泌體也有類似的經營模式。公司導入的「Exosome Design House」服務平台，利用累積的資料庫，生產客製化所需的功效原料，目的是用最小資本支出創造最大商業價值，第一階段產能已可符合東南亞、台灣以及大陸所需，後續還可以瞄準東北亞市場拓展。

永立榮總經理暨技術長黃效民也說，先導製造中心已導入GMP等級的生產與管理系統，最高月產能可達20萬劑，能處理人類羊水、鹿羊水、鹿茸以及其他動植物與微生物的外泌體來源，將是公司推動國際合作與商業布局的重要產研樞紐。

(圖說)

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